CE 標誌是否強制性？

在歐盟境內買賣的消費品，很多（但並非全部）都必須帶有 CE 標誌。CE 標誌表示產品符合健康、安全及環境標準，可在歐盟境內買賣。例如玩具或電器，必須經過評估，亦可能需要測試。本文將進一步講解您在 CE 標誌方面的責任。

1. 為何 CE 標誌是強制性的？

「CE」是「conformité européenne」的縮寫（法文，意思是「歐洲合格」）。

CE 標誌表示相關產品符合指定標準，不論原產國為何，均可在歐盟任何地方自由銷售。

在其他地方銷售的產品如符合歐盟標準，亦可能帶有此標誌。

CE 標誌由 CE 圖標本身，以及四位數字的公告機構識別編號組成，編號通常位於 CE 圖標的右方或下方。

如果沒有公告機構參與，即進行自我認證，通常毋須識別編號。

公告機構是由成員國提名並獲認可，負責執行合格評定程序的機構。

這些公告機構擔任獨立檢驗機構，按照相關指令，執行相關模式所列的程序。

製造商可在歐盟任何成員國，選擇任何適用於相關指令及模式的公告機構。

為保障消費者，某些產品類別必須加貼 CE 標誌。不過，CE 標誌既不是品質指標，也不是認證標誌。

哪些產品類別必須加貼 CE 標誌，由歐盟決定。請注意，並非所有產品都需要 CE 標誌，例如化妝品或食品。

所展示的 CE 標誌尺寸亦有強制性要求，即最小高度為 5 mm，標誌的比例亦必須正確。

自我認證、模式、指令及合格評定程序，會在下文「CE 標誌程序」一節中解釋。

2. 哪些產品需要 CE 標誌？

CE 標誌適用於25 個產品類別，包括：

• 玩具；
• 電子產品；
• 個人防護裝備（PPE）；
• 醫療器械；
• 機械；
• 煙火產品；
• 量度儀器；
• 建築產品。

3. 不符合 CE 標誌規定的後果

在上述產品類別以外的物品上加貼 CE 標誌，是被禁止的。

在不合規的產品上加貼 CE 標誌，亦屬刑事罪行。

產品可交由第三方實驗室測試，以評估是否符合法定安全要求，但並非所有需要 CE 標誌的產品都必須進行此類測試，例如玩具。如果產品不符合這些安全要求，便不得帶有 CE 標誌，亦不得在歐盟市場買賣。

當監管機構發現 CE 標誌被錯誤發出，或產品沒有 CE 標誌（如適用），當局可以採取嚴厲措施，例如：

• 要求製造商或進口商修改產品。
• 將產品撤出市場。
• 在海關拒收並退回您的貨品。
• 對您提出刑事檢控。

4. CE 標誌的相關規則

加貼 CE 標誌的責任在於製造商。

不過，如果進口商和分銷商以自己的名稱或商標推銷這些產品，或對產品作出修改，便會承擔製造商的責任。由於他們須為產品承擔法律責任，因此必須掌握足夠的產品設計及生產資料。

在產品上加貼 CE 標誌之前，製造商、進口商或分銷商必須進行合格評定、擬備技術文件，並簽署歐盟符合性聲明。如市場監督機構（MSA）要求，必須提供有關文件。

進口商必須核實位於歐盟以外的製造商已採取所有必要步驟，並可應要求提供文件。進口商亦應確保隨時能夠聯絡製造商。

分銷商亦有若干責任，必須確保產品帶有 CE 標誌。

5. CE 標誌程序

作為製造商，您應按照以下六個步驟為產品加貼 CE 標誌：

A. 確定適用的指令及您必須符合的協調標準。

根據歐盟《藍皮指南》（Blue Guide），歐盟委員會已發布超過 20 項指令。這些指令概括列出擬在歐盟製造或進口至歐盟的產品須符合的要求。

每項指令之下列有一系列標準，由跨國委員會制定及更新，以詳細的技術用語訂明如何達到這些要求。這些標準由個別歐盟國家實施，部分最終會被歐盟委員會採納，並列於上述指令之下。

歐盟委員會指出，協調標準是指已在《歐盟官方公報》（OJEU）刊登並適用於所有歐盟國家的標準。這些協調標準由認可的歐洲標準組織 CEN、CENELEC 或 ETSI 制定。

製造商及進口商可將協調標準作為產品合規的指引，因為製造商是否符合這些協調標準，實際上屬自願性質。

製造商可採用自己的標準以符合適用於其產品的指令。不過，採用協調標準是達致合規最直接的方法。

如果相關產品沒有協調標準，或協調標準只適用於產品的某些方面，非協調標準可能因國家而異。

換言之，非協調標準只會在個別國家內採用。

此外，在沒有協調標準的情況下，您可以採用其他標準，例如：

• UL 標準
• IEC 及 ISO 標準
• ASTM

這些標準未必能符合某項指令或規例的所有要求，但仍是達致合規的良好起點。

最後須注意，一件產品可受多於一項指令規管。例如，電動絞肉機同時受《機械指令》及《低電壓指令》規管。

第 1 步總結：

• 確定適用於您產品的指令，可能多於一項。
• 決定您會採用哪些標準以符合這些指令。

B. 確定是否需要由公告機構進行合格評定，抑或可以自我認證產品

視乎產品的風險類別，您或可自行進行自我認證。具體而言，風險極低的產品可以自我認證

風險極低的產品屬第 I 類。所涉及的類別共有三類：

• 第 I 類 - 風險極低。
• 第 II 類 - 其他風險（可能導致較嚴重的傷害）。
• 第 III 類 - 嚴重風險（可能導致對健康造成不可逆轉的損害及／或死亡）。

這表示只有第 I 類產品才可進行自我認證。

雖然自我認證是可行選項，但其他風險類別的產品須由獲授權的第三方，即公告機構參與。公告機構需要進行合格評定，並可能須進行強制性的工廠生產控制審核。

您可以在歐盟委員會的Nando 資料庫中搜尋公告機構。

如果您確定可以自我認證產品，便須根據產品類型及所涉風險類別，在適用指令中選擇合格評定 模式。

第 2 步總結：

• 確定產品的風險類別。
• 確定您是否可以自我認證。
• 為合格評定作準備，不論是自行進行還是透過公告機構進行。
• 如進行自我認證，確定您在每項指令中必須符合的模式。

C. 評估產品的合格性，並糾正不合格之處。

這包括合格評定（不論由您或公告機構進行）及／或測試。

糾正不合格之處可能涉及重新設計產品、加設保護措施及裝置，以及更改標記和使用說明書。

D. 編製技術檔案／文件。

在產品投放市場之前，必須建立技術檔案，載有證明產品符合適用指令所需的資料。

各項指令載有條款，概括說明所需的資料。

技術文件所需的資料包括但不限於：

• 所採用標準的清單。
• 零件清單。
• 所有標記及標籤的副本。
• 使用說明的副本。
• 測試報告。
• 品質控制及調試程序。
• 歐盟符合性聲明。

技術檔案／文件可以紙本或電子形式保存，並須在最後一件產品製造後保存 10 年。

E. 加貼 CE 標誌。

您必須確信已正確完成上述所有步驟，因為在不合規的產品上加貼 CE 標誌屬違法。

請記住，擬備並簽署歐盟符合性聲明須在加貼 CE 標誌之前完成。

有關 CE 標誌程序的詳情，請瀏覽歐盟委員會官方網站。

6. 確保您的 CE 標誌做得妥當！

如果您想在歐洲市場推銷產品，CE 標誌十分重要。不過，確保標誌做得妥當亦同樣重要。

歐盟的法定安全要求不斷變化，因此必須緊貼取得及使用 CE 標誌的最新發展。這樣，您便能隨時知道產品須符合哪些要求。

ICW 是一個品質及供應商管理平台，可以在這方面協助您。

我們提供全面的軟件即服務（SaaS）平台及認證交易平台，讓零售商、進口商、品牌及電子商貿企業管理供應商品質及產品合規。

我們讓您在公告機構協助下進行合格評定，並符合歐盟法規對您的所有標準要求。

輕鬆建立及填寫技術檔案，更新及管理報告和證書！