甚麼是歐盟符合性聲明？
本文講解甚麼是歐盟符合性聲明（DoC）及其重要性。ICW 協助您製作 DoC。
歐盟符合性聲明（又稱符合性聲明或 DoC）是一份強制性文件。如您製造、進口或分銷擬在歐盟使用的產品，您作為製造商必須擬備並簽署這份文件。
您必須先擬備產品的技術文件，技術文件包含、支持並證明 DoC 的內容。
在歐盟境內買賣產品時，歐盟符合性聲明涉及四個主要角色，稱為「經濟營運者」（Economic Operators）：
- 製造商。
- 授權代表（AR）。
- 進口商。
- 分銷商。
透過擬備並簽署歐盟符合性聲明，製造商或其授權代表（AR）便須負責產品的CE 標誌程序。
如果製造商位於歐盟境內，情況便很簡單。製造商須負責合規的所有方面，有缺陷的貨品及不正確的文件完全屬製造商的責任。
如果產品製造商位於歐盟以外，情況便較複雜。在這種情況下，製造商需要一名位於歐盟境內的 AR，而進口商和分銷商亦須承擔 DoC 責任。
授權代表是指「已獲製造商書面授權，代表其執行指定任務」的人士（自然人或法人），此定義見於歐盟《市場監督規例》。
「自然人」是可識別的個人，而「法人」則是法團，例如有限公司。
請注意，委任授權代表並非必須，但我們建議委任，因為這樣最具彈性。不過，製造商亦可委任進口商或物流履行服務供應商作為其在歐盟境內的經濟營運者。
根據歐盟《藍皮指南》（Blue Guide），如果製造商以外的經濟營運者以自己的名稱或商標將產品投放市場，或對產品作出修改，便會自動承擔製造商的責任。
此外，當產品從中國等地進口時，負責首次將產品投放歐盟市場的經濟營運者（不論是否以其自己的名稱／商標，通常是進口商） 很可能須在貨品投放市場後保存 DoC 副本 10 年。
歐盟《新立法框架》（NLF）並無說明進口商與製造商 AR 之間的關係，但 AR 的主要職能是擔任聯絡點，讓市場監督機構（MSA）可透過其向製造商取得貨品的技術文件。
分銷商亦有 DoC 責任，主要包括確保貨品帶有 CE 標誌並符合所有要求等。
簽署歐盟符合性聲明，即表示您聲明產品符合歐洲的法定安全要求，亦聲明您全權負責確保產品符合適用的歐盟法例。
本文將講解您為何需要歐盟符合性聲明、如何擬備，以及在歐盟銷售及推廣產品所涉各方的責任。
如您對歐盟符合性聲明有任何疑問，歡迎隨時聯絡我們。
2. 哪些產品需要歐盟符合性聲明（DoC）？
在歐盟境內買賣及推廣產品，其中一項要求就是歐盟符合性聲明。
以下25 個產品類別需要歐盟符合性聲明，包括：
- 玩具。
- 電子產品。
- 個人防護裝備（PPE）。
- 醫療器械。
- 機械。
- 煙火產品。
- 量度儀器。
如果一件產品適用多項 CE 標誌指令及規例，製造商或授權代表必須發出一份列明所有相關指令及規例的單一 DoC。
如果同一產品的多個型號之間並無功能差異，只有外觀差異（顏色、尺寸等），亦可由一份 DoC 涵蓋。若有功能差異，則需要多份 DoC。
某些規例，例如《無線電設備指令》（RED），規定每一件產品都必須附上歐盟符合性聲明或其簡化版本。如選用簡化版本，亦必須附上連結至歐盟符合性聲明完整版本的超連結。
3. 如何擬備歐盟符合性聲明（DoC）？
您必須先擬備技術檔案／文件，當中包含、證明並支持 DoC 的內容。
技術文件提供相關產品的設計、製造及運作資料，亦必須載有證明產品符合歐盟標準所需的所有詳情。
根據Your Europe，技術文件必須包括（但不限於）：
- 貴公司或任何 AR 的名稱及完整地址。
- 產品的簡要說明。
- 產品識別資料，例如序號。
- 歐盟符合性聲明。
技術文件必須在產品投放市場前擬備，並在產品投放市場後，於市場監督機構要求時提供。
此外，製造商必須在產品投放市場後保存技術文件 10 年。
在擬備技術文件的過程中，製造商有責任擬備並簽署歐盟符合性聲明。
聲明應載有以下資料：
- 貴公司或任何授權代表的名稱及完整地址。
- 產品的序號、型號或類型名稱。
- 表明您承擔全部責任的聲明。
- 可追溯產品的識別方法，可包括圖片。
- 進行合格評定程序的公告機構詳情（如適用）。
- 適用於產品的規例，以及產品所符合的協調標準。
- 您的姓名、職位及簽署。
- 作出聲明的日期。
- 其他資料，例如已測試的品質標準（如適用）。
歐盟符合性聲明必須以產品銷售所在歐盟國家規定的語言提供。例如，若產品在荷蘭銷售，歐盟符合性聲明便須譯成荷蘭文。如市場監督機構（MSA）要求，技術文件亦可能需要翻譯。
4. 各方就歐盟符合性聲明（DoC）的責任
A. 製造商的責任
對於位於歐盟的製造商，其在歐盟單一市場產品安全法例下的責任早已清楚確立。這類製造商須負責在歐盟合規的所有方面。如市場監督機構（MSA）上門查核，有缺陷的貨品或不正確的文件完全屬製造商的責任。
如果產品製造商位於歐盟以外，情況便較複雜。
在這種情況下，製造商需要在歐盟境內設有授權代表（AR），而進口商和分銷商亦須承擔 DoC 責任。
製造商本身亦有一系列須履行的責任。
B. 授權代表的責任
與進口商的角色不同，AR 必須與製造商建立關係，而有關條款必須以授權書記錄。
AR 的主要職能是擔任聯絡點，讓 MSA 可透過其向製造商取得載有 DoC 的技術文件。
製造商給予 AR 的授權書亦可訂明，AR 的名稱及地址須標示在產品上，作為歐盟境內的聯絡點。製造商亦可能指派其他責任。
DoC 上通常須載有 AR 的資料，但這取決於產品類別。例如，醫療器械便必須載有。
部分 NLF 指令規定聲明上須載有製造商或 AR 其中一方的名稱及地址，另一些則規定兩者皆須載有。
AR 有一系列須履行的責任。
C. 進口商的責任
如前所述，進口商是首個將產品投放歐盟市場的人士。
換言之，如果製造商位於歐盟以外，供應鏈中首個位於歐盟的人士（自然人或法人）便自動成為進口商。
進口商不一定需要與製造商有直接關係。例如，他們可能透過製造商所在國家的代理或分銷商購買產品。
不過，這可能在日後引起問題，因為他們可能無法提供 MSA 要求的所有資料。
進口商亦有一系列須履行的責任，例如須確保產品符合所有規例，以及技術文件正確並可供查閱。
除非以自己的品牌名稱銷售產品，否則進口商毋須自行擬備 DoC。
D. 分銷商的責任
分銷商須履行若干責任，包括但不限於核實相關產品帶有 CE 標誌、確保貨品上載有製造商或其 AR 的名稱及地址，以及回應 MSA 的資料或合作要求。
除非以自己的品牌名稱銷售產品，否則分銷商毋須自行擬備 DoC。
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