CE 标志是强制性的吗？

在欧盟境内交易的许多（但并非全部）消费品都必须加贴 CE 标志。CE 标志表明产品符合健康、安全和环境标准，可以在欧盟境内交易。例如玩具或电器，必须经过评估，并可能需要进行检测。本文将进一步介绍您在 CE 标志方面的义务。

1. 为什么 CE 标志是强制性的？

“CE”是“conformité européenne”（法语，意为“欧洲合格”）的缩写。

CE 标志表明相关产品符合特定标准，因而无论原产国为何，均可在欧盟任何地方自由销售。

在其他地区销售的产品，如果符合欧盟标准，也可能带有 CE 标志。

CE 标志由 CE 标识本身以及四位数的公告机构识别号组成，识别号通常位于 CE 标识的右侧或下方。

如果没有公告机构参与，即采用自我认证，通常不需要识别号。

公告机构（Notified Body）是由成员国指定并经认可、负责执行合格评定程序的组织。

这些公告机构作为独立检验机构，依据相关指令，执行相应模块中所列的程序。

制造商可以在欧盟任何成员国选择任何公告机构（适用于相关指令和模块）。

为保护消费者，某些类型的产品必须加贴 CE 标志。不过，CE 标志既不代表质量，也不是认证标志。

哪些产品类别必须加贴 CE 标志由欧盟决定。请注意，并非所有产品都需要 CE 标志，例如化妆品或食品。

对所加贴 CE 标志的尺寸有强制性要求，即最小高度为 5 mm。标志的比例也必须正确。

自我认证、模块、指令和合格评定程序将在下文“CE 标志流程”一节中加以说明。

2. 哪些产品需要 CE 标志？

CE 标志适用于25 个产品类别，包括：

• 玩具；
• 电子产品；
• 个人防护装备（PPE）；
• 医疗器械；
• 机械；
• 烟花爆竹产品；
• 测量仪器；
• 建筑产品。

3. 不符合 CE 标志要求的后果

禁止在上述产品类别以外的物品上加贴 CE 标志。

在不合规的产品上加贴 CE 标志也属于刑事犯罪。

产品可以由第三方实验室进行检测，以评估其是否符合法定安全要求；不过，并非所有需要 CE 标志的产品（例如玩具）都必须进行此类检测。如果产品不符合此类安全要求，就不得加贴 CE 标志，也不得在欧盟市场交易。

当监管机构发现 CE 标志被错误加贴，或缺少应有的 CE 标志（如适用）时，可能会采取严厉措施，例如：

• 责令制造商或进口商修改产品。
• 将产品撤出市场。
• 在海关拒收并退回您的货物。
• 对您提起刑事诉讼。

4. CE 标志的基本规则

加贴 CE 标志的责任由制造商承担。

然而，如果进口商和分销商以自己的名称或商标销售这些产品，或对产品进行修改，则将承担制造商的责任。此时，他们必须掌握有关产品设计和生产的充分信息，因为他们需对产品承担法律责任。

在为产品加贴 CE 标志之前，制造商、进口商或分销商必须进行合格评定、编制技术文件并签署欧盟符合性声明。相关文件必须应市场监督机构（MSA）的要求提供。

进口商必须核实位于欧盟境外的制造商已采取所有必要步骤，并确保文件可应要求提供。他们还应确保始终能够与制造商取得联系。

分销商也负有一定义务，必须确保产品加贴了 CE 标志。

5. CE 标志流程

作为制造商，您应遵循以下六个步骤为产品加贴 CE 标志：

A. 确定适用的指令以及您必须满足的协调标准。

根据欧盟《蓝色指南》（Blue Guide），欧盟委员会已发布 20 多项指令。这些指令概括规定了拟在欧盟制造或进口至欧盟的产品所需满足的要求。

每项指令下都列有一系列标准，这些标准由跨国委员会制定和更新，以详细的技术术语规定如何满足这些要求。此类标准由欧盟各国实施，其中一些最终被欧盟委员会采纳，并列于上述指令之下。

欧盟委员会指出，协调标准是指已在《欧盟官方公报》（OJEU）上发布并适用于所有欧盟国家的标准。这些协调标准由公认的欧洲标准化组织制定：CEN、CENELEC 或 ETSI。

制造商和进口商可以将协调标准作为产品合规的指南，因为制造商是否符合此类协调标准实际上是自愿的。

制造商可以采用自己的标准来满足适用的指令。不过，采用协调标准是实现合规最直接的方式。

如果相关产品没有协调标准，或协调标准仅适用于产品的某些方面，则非协调标准可能因国家而异。

换言之，非协调标准仅在个别国家采用。

此外，在没有协调标准的情况下，您可以采用其他标准，例如：

• UL 标准
• IEC 和 ISO 标准
• ASTM

这些标准未必符合特定指令或法规的全部要求，但仍是实现合规的良好起点。

最后需要注意的是，一种产品可能受多项指令约束。例如，电动绞肉机既受《机械指令》约束，也受《低电压指令》约束。

第 1 步小结：

• 确定适用于您产品的指令，可能不止一项。
• 确定您将采用哪些标准来满足这些指令。

B. 确定是否需要由公告机构进行合格评定，或者您是否可以对产品进行自我认证

根据产品的风险类别，您或许可以自行进行自我认证。具体而言，风险极低的产品可以进行自我认证。

风险极低的产品属于第 I 类。共有三个类别：

• 第 I 类：风险极低。
• 第 II 类：其他风险（可能导致较严重的伤害）。
• 第 III 类：严重风险（可能导致不可逆的健康损害和/或死亡）。

这意味着只有第 I 类产品才可以进行自我认证。

虽然自我认证是一种选择，但其他风险类别的产品需要经授权的第三方，即公告机构参与。公告机构负责执行合格评定，并可能进行强制性的工厂生产控制审核。

您可以在欧盟委员会的Nando 数据库中搜索公告机构。

如果您已确定可以对产品进行自我认证，请根据产品类型和所涉风险类别，在适用的指令中选择合格评定 模块。

第 2 步小结：

• 确定产品的风险类别。
• 确定您是否可以进行自我认证。
• 为合格评定做好准备，无论是由您自己完成还是通过公告机构完成。
• 如果进行自我认证，请确定您在每项指令中必须满足的模块。

C. 评估产品的符合性，并纠正不符合项。

这包括合格评定（由您或公告机构执行）和/或检测。

纠正不符合项可能涉及重新设计产品、增加防护措施和设备，以及更改标志和使用说明书。

D. 编制技术文件/技术文档。

在将产品投放市场之前，必须编制一份技术文件，其中包含证明产品符合适用指令所需的信息。

各项指令中均有条款概括说明所需的信息。

技术文件中所需的信息包括但不限于：

• 所采用的标准清单。
• 零部件清单。
• 所有标志和标签的副本。
• 使用说明的副本。
• 检测报告。
• 质量控制和调试程序。
• 欧盟符合性声明。

技术文件/技术文档可以采用纸质或电子格式，并且必须在最后一件产品制造完成后保存 10 年。

E. 加贴 CE 标志。

您必须确信已正确完成上述所有步骤，因为在不合规的产品上加贴 CE 标志是违法的。

请记住，起草并签署欧盟符合性声明须在加贴 CE 标志之前完成。

有关 CE 标志流程的详细信息，请访问欧盟委员会官方网站。

6. 确保您的 CE 标志加贴正确！

如果您希望在欧洲市场销售产品，CE 标志非常重要。然而，确保标志加贴正确同样至关重要。

欧盟的法定安全要求不断变化，因此，及时了解获取和使用 CE 标志方面的新动态非常重要。这样，您就能随时了解产品必须满足的要求。

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