什么是欧盟符合性声明？

欧盟符合性声明（EU Declaration of Conformity，也称符合性声明或 DoC）是一份强制性文件。如果您制造、进口或分销拟在欧盟使用的产品，作为制造商，您必须起草并签署该文件。

您必须首先编制产品的技术文件，其中包含、支持并证明 DoC 的内容。

在欧盟境内进行产品贸易时，欧盟符合性声明主要涉及四方，统称为经济经营者（Economic Operators）：

• 制造商。
• 授权代表（AR）。
• 进口商。
• 分销商。

通过起草并签署欧盟符合性声明，制造商或其授权代表（AR）即对产品的CE 标志流程承担责任。

如果制造商位于欧盟境内，情况就很简单：制造商对合规的各个方面负责，有缺陷的商品和错误的文件完全由制造商负责。

如果产品制造商位于欧盟境外，情况就会更加复杂。在这种情况下，制造商需要一名位于欧盟境内的 AR，同时进口商和分销商也将承担 DoC 相关义务。

授权代表是指“已获得制造商书面授权、代表其执行特定任务”的人（自然人或法人），这一定义出自欧盟《市场监督条例》（Market Surveillance Regulations）。

“自然人”是指可识别的个人，而“法人”是指有限公司等法人团体。

请注意，指定授权代表是可选的，但建议这样做，因为它能提供最大的灵活性。不过，制造商也可以指定进口商或履约服务提供商（Fulfilment Service Provider）作为其在欧盟境内的经济经营者。

根据欧盟《蓝色指南》（Blue Guide），如果制造商以外的经济经营者以自己的名称或商标将产品投放市场，或对产品进行修改，则该经营者自动承担制造商的责任。

此外，当产品从中国等地进口时，负责首次将产品投放欧盟市场的经济经营者（无论是否以其自己的名称/商标，通常为进口商） 很可能必须在商品投放市场后将 DoC 副本保存 10 年。

欧盟新立法框架（NLF）并未就进口商与制造商 AR 之间的关系作出规定，但 AR 的主要职能是充当联络点，使市场监督机构（MSA）可以通过其从制造商处获取商品的技术文件。

分销商也负有 DoC 相关义务，主要包括确保商品加贴 CE 标志并符合所有要求等。

签署欧盟符合性声明，即表示您声明产品符合欧洲法定安全要求，同时声明您对确保产品符合适用的欧盟法规承担全部责任。

本文将介绍您为何需要欧盟符合性声明、如何编制该声明，以及在欧盟销售和推广产品所涉各方的义务。

如果您对欧盟符合性声明有任何疑问，欢迎随时联系我们。

2. 哪些产品需要欧盟符合性声明（DoC）？

在欧盟境内进行产品贸易和销售，除其他要求外，还需要欧盟符合性声明。

以下25 个产品类别需要欧盟符合性声明，包括：

• 玩具。
• 电子产品。
• 个人防护装备（PPE）。
• 医疗器械。
• 机械。
• 烟花爆竹产品。
• 测量仪器。

如果一个产品适用多项 CE 标志指令和法规，制造商或授权代表必须出具一份列明所有这些指令和法规的 DoC。

如果同一产品的多个型号之间没有功能差异，仅有外观差异（颜色、尺寸等），也可以用一份 DoC 涵盖。如果存在功能差异，则需要多份 DoC。

对于某些法规，例如《无线电设备指令》（RED），每一件产品都必须附上欧盟符合性声明或其简化版本。如果选择使用简化版本，还必须附上指向欧盟符合性声明完整版本的超链接。

3. 如何编制欧盟符合性声明（DoC）？

您必须首先编制技术文件/技术文档，其中包含、证明并支持 DoC 的内容。

技术文件提供相关产品的设计、制造和运行信息，还必须包含证明产品符合欧盟标准所需的全部细节。

根据Your Europe 网站，技术文件除其他内容外，必须包括：

• 贵公司或任何 AR 的名称和完整地址。
• 产品的简要说明。
• 产品标识，例如序列号。
• 欧盟符合性声明。

该技术文件必须在产品投放市场之前编制完成，并在产品投放市场后，应市场监督机构的要求随时提供。

此外，制造商必须在产品投放市场后将技术文件保存 10 年。

作为编制技术文件流程的一部分，制造商有责任起草并签署欧盟符合性声明。

声明应包含以下信息：

• 贵公司或任何授权代表的名称和完整地址。
• 产品的序列号、型号或类型标识。
• 一份声明您承担全部责任的陈述。
• 可追溯产品的识别方式，可包括图片。
• 执行合格评定程序的公告机构（notified body）的详细信息（如适用）。
• 适用于该产品的法规，以及产品所符合的协调标准。
• 您的姓名、职位和签名。
• 声明的签署日期。
• 其他信息，例如已测试的质量标准（如适用）。

欧盟符合性声明必须以产品销售所在欧盟国家要求的语言提供。例如，如果产品在荷兰销售，欧盟符合性声明必须翻译成荷兰语。如果市场监督机构（MSA）提出要求，技术文件可能也需要翻译。

4. 各方在欧盟符合性声明（DoC）方面的义务

A. 制造商的义务

位于欧盟境内的制造商在欧盟单一市场产品安全法规方面的义务已有明确规定。此类制造商对在欧盟的合规的各个方面负责。如果市场监督机构（MSA）找上门来，有缺陷的商品或错误的文件完全由制造商负责。

如果产品制造商位于欧盟境外，情况就会更加复杂。

在这种情况下，制造商需要一名位于欧盟境内的授权代表（AR），同时进口商和分销商也将承担 DoC 相关义务。

制造商自身也有一系列需要履行的义务。

B. 授权代表的义务

与进口商的角色不同，AR 必须与制造商建立关系，且相关条款必须以授权书的形式记录在案。

AR 的主要职能是充当联络点，使 MSA 可以通过其从制造商处获取包含 DoC 的技术文件。

制造商给予 AR 的授权书还可以规定，将 AR 的名称和地址作为欧盟境内联络点标注在产品上。制造商也可能指派其他职责。

DoC 上通常需要注明 AR 的详细信息，但这取决于产品类别。例如，对于医疗器械，这是强制要求。

部分 NLF 指令要求在声明上注明制造商或 AR 的名称和地址，另一些则要求两者均须注明。

AR 有一系列需要履行的义务。

C. 进口商的义务

如前所述，进口商是首个将产品投放欧盟市场的人。

换言之，如果制造商位于欧盟境外，供应链中第一个位于欧盟境内的人（自然人或法人）即自动成为进口商。

进口商不一定需要与制造商建立关系。例如，他们可能通过制造商所在国的代理商或分销商采购产品。

然而，这可能会在日后引发问题，因为他们可能无法提供 MSA 要求的全部信息。

进口商也有一系列需要履行的义务，例如，他们需要确保产品符合所有法规，并确保技术文件正确且可供查阅。

除非以自己的品牌名称销售产品，否则进口商无需自行起草 DoC。

D. 分销商的义务

分销商必须履行某些义务，包括但不限于：核实相关产品加贴了 CE 标志，确保商品上标有制造商或其 AR 的名称和地址，以及回应 MSA 提出的信息或合作请求。

除非以自己的品牌名称销售产品，否则分销商无需自行起草 DoC。

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