Wat is de EU-conformiteitsverklaring?

Een EU-conformiteitsverklaring (ook wel Declaration of Conformity of DoC genoemd) is een verplicht document dat u als fabrikant moet opstellen en ondertekenen als u producten produceert, importeert of distribueert die bestemd zijn voor gebruik in de EU.

U moet eerst de technische documentatie van het product opstellen, die de DoC omvat, onderbouwt en rechtvaardigt.

Er zijn vier hoofdpartijen — de zogenoemde marktdeelnemers — betrokken bij de EU-conformiteitsverklaring voor de handel in producten binnen de EU:

• Fabrikant.
• Gemachtigde (AR).
• Importeur.
• Distributeur.

Door de EU-conformiteitsverklaring op te stellen en te ondertekenen, wordt ofwel de fabrikant ofwel diens gemachtigde (AR) verantwoordelijk voor het product en het bijbehorende CE-markeringsproces.

Als de fabrikant in de EU is gevestigd, is de situatie eenvoudig. De fabrikant is dan verantwoordelijk voor alle aspecten van compliance. Gebrekkige goederen en onjuiste documentatie zijn volledig de verantwoordelijkheid van de fabrikant.

De situatie wordt complexer als de fabrikant van het product buiten de EU is gevestigd. In dat geval heeft de fabrikant een in de EU gevestigde gemachtigde nodig, en hebben ook importeurs en distributeurs verplichtingen met betrekking tot de DoC.

Een gemachtigde is een (natuurlijke of rechts)persoon “die een schriftelijk mandaat van een fabrikant heeft gekregen om namens hem op te treden met betrekking tot bepaalde taken”, aldus de EU-verordening betreffende markttoezicht.

Een “natuurlijk persoon” is een identificeerbare persoon, terwijl een “rechtspersoon” een rechtspersoonlijkheid bezittende organisatie is, zoals een besloten vennootschap.

Let op: het aanwijzen van een gemachtigde is optioneel, maar wordt aanbevolen omdat dit de meeste flexibiliteit biedt. Fabrikanten kunnen echter ook een importeur of fulfilmentdienstverlener aanwijzen als hun marktdeelnemer binnen de EU.

Volgens de Blauwe Gids van de EU, geldt dat een andere marktdeelnemer dan de fabrikant die het product onder zijn eigen naam of merk in de handel brengt of het wijzigt, automatisch de verantwoordelijkheden van de fabrikant overneemt.

Bovendien zal bij producten die bijvoorbeeld uit China worden geïmporteerd, de marktdeelnemer die verantwoordelijk is voor het voor het eerst in de handel brengen van het product in de EU — al dan niet onder zijn eigen naam/merk, en doorgaans de importeur — hoogstwaarschijnlijk een exemplaar van de DoC moeten bewaren tot 10 jaar nadat de goederen in de handel zijn gebracht.

Het nieuwe wetgevingskader (NLF) van de EU zegt niets over de relatie tussen een importeur en de gemachtigde van de fabrikant, maar de primaire functie van een gemachtigde is om op te treden als contactpunt via welk de markttoezichtautoriteiten (MSA) de technische documentatie van de goederen bij de fabrikant kunnen verkrijgen.

Distributeurs hebben ook verplichtingen met betrekking tot de DoC, voornamelijk om onder meer ervoor te zorgen dat goederen van een CE-markering zijn voorzien en aan alle eisen voldoen.

Door de EU-conformiteitsverklaring te ondertekenen, verklaart u dat uw producten voldoen aan de Europese wettelijke veiligheidseisen. U verklaart ook dat u volledig verantwoordelijk bent om ervoor te zorgen dat uw product voldoet aan de toepasselijke EU-wetgeving.

In dit artikel bespreken we waarom u een EU-conformiteitsverklaring nodig hebt, hoe u deze opstelt en wat de verplichtingen zijn van elke partij die betrokken is bij de verkoop en het in de handel brengen van een product in de EU.

Als u vragen hebt over de EU-conformiteitsverklaring, kunt u altijd contact met ons opnemen.

2. Welke producten hebben een EU-conformiteitsverklaring (DoC) nodig?

De EU-conformiteitsverklaring is onder meer vereist om een product binnen de Europese Unie te verhandelen en in de handel te brengen.

Een EU-conformiteitsverklaring is vereist voor 25 productgroepen, waaronder:

• Speelgoed.
• Elektronische producten.
• Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM).
• Medische hulpmiddelen.
• Machines.
• Pyrotechnische artikelen.
• Meetinstrumenten.

Als op één product meerdere richtlijnen en verordeningen voor CE-markering van toepassing zijn, moet de fabrikant of de gemachtigde één enkele DoC opstellen waarin deze allemaal worden vermeld.

Meerdere modellen van één product kunnen ook onder één DoC vallen als er geen functionele verschillen tussen zijn, maar alleen visuele verschillen (kleur, maat enz.). Bij functionele verschillen zijn meerdere DoC’s vereist.

Voor sommige regelgeving, zoals de Richtlijn radioapparatuur (RED), moet de EU-conformiteitsverklaring of een vereenvoudigde versie daarvan bij elk afzonderlijk artikel worden gevoegd. Als u kiest voor een vereenvoudigde versie, moet er ook een hyperlink naar de volledige versie van de EU-conformiteitsverklaring worden opgenomen.

3. Hoe stelt u de EU-conformiteitsverklaring (DoC) op?

Eerst moet u zorgen voor het technisch dossier/de technische documentatie, dat de DoC omvat, rechtvaardigt en onderbouwt.

Het bevat informatie over het ontwerp, de fabricage en de werking van het betreffende product. Het moet ook alle gegevens bevatten die nodig zijn om aan te tonen dat het product aan de EU-normen voldoet.

Volgens Your Europe, geldt dat de technische documentatie onder meer het volgende moet bevatten:

• De naam en het volledige adres van uw bedrijf of van een eventuele gemachtigde.
• Een korte beschrijving van het product.
• Identificatie van het product, bijvoorbeeld het serienummer.
• De EU-conformiteitsverklaring.

Deze technische documentatie moet worden opgesteld voordat een product in de handel wordt gebracht en — op verzoek — ter beschikking worden gesteld van de markttoezichtautoriteiten zodra het product in de handel is gebracht.

Bovendien moet de fabrikant de technische documentatie bewaren tot 10 jaar nadat het product in de handel is gebracht.

Als onderdeel van het opstellen van de technische documentatie is de fabrikant verantwoordelijk voor het opstellen en ondertekenen van de EU-conformiteitsverklaring.

De verklaring moet de volgende informatie bevatten:

• De naam en het volledige adres van uw bedrijf of van een eventuele gemachtigde.
• Het serienummer, het model of de typeaanduiding van het product.
• Een verklaring dat u de volledige verantwoordelijkheid draagt.
• Middelen om het product te identificeren zodat het kan worden getraceerd, eventueel met een afbeelding.
• De gegevens van de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd (indien van toepassing).
• De regelgeving die op het product van toepassing is, en de geharmoniseerde normen waaraan het product voldoet.
• Uw naam, functie en handtekening.
• De datum waarop de verklaring is opgesteld.
• Aanvullende informatie, zoals geteste kwaliteitsnormen (indien van toepassing).

De EU-conformiteitsverklaring moet beschikbaar zijn in de taal of talen die vereist zijn in de EU-landen waar uw product wordt verkocht. Als dit bijvoorbeeld Nederland is, moet de EU-conformiteitsverklaring in het Nederlands worden vertaald. Ook de technische documentatie moet mogelijk worden vertaald als de markttoezichtautoriteiten (MSA) daarom verzoeken.

4. De verplichtingen van elke partij met betrekking tot de EU-conformiteitsverklaring (DoC)

A. Verplichtingen van de fabrikant

De verplichtingen van in de EU gevestigde fabrikanten met betrekking tot de productveiligheidswetgeving van de interne markt van de EU zijn duidelijk vastgelegd. Zulke fabrikanten zijn verantwoordelijk voor alle aspecten van compliance in de Europese Unie. Gebrekkige goederen of onjuiste documentatie zijn dan volledig de verantwoordelijkheid van de fabrikant als de markttoezichtautoriteiten (MSA) aankloppen.

De situatie wordt complexer als de fabrikant van het product buiten de EU is gevestigd.

In dat geval heeft de fabrikant een gemachtigde (AR) binnen de EU nodig, en hebben ook importeurs en distributeurs verplichtingen met betrekking tot de DoC.

Fabrikanten hebben zelf ook een lijst met verplichtingen waaraan zij moeten voldoen.

B. Verplichtingen van de gemachtigde

Anders dan bij de rol van de importeur moet de gemachtigde een relatie met de fabrikant hebben, waarvan de voorwaarden in een mandaat moeten worden vastgelegd.

De belangrijkste functie van de gemachtigde is om op te treden als contactpunt via welk de MSA de technische documentatie met de DoC bij de fabrikant kunnen verkrijgen.

In het mandaat dat de fabrikant aan de gemachtigde verleent, kan ook worden bepaald dat de naam en het adres van de gemachtigde als in de EU gevestigd contactpunt op het product moeten worden vermeld. Daarnaast kunnen er andere verantwoordelijkheden zijn die door de fabrikant worden toegewezen.

De gegevens van de gemachtigde zijn doorgaans vereist op de DoC. Dit hangt echter af van de productcategorie. Voor medische hulpmiddelen is het bijvoorbeeld verplicht.

Sommige NLF-richtlijnen vereisen dat de naam en het adres van de fabrikant of van de gemachtigde op de verklaring staan, andere vereisen beide.

Gemachtigden hebben een lijst met verplichtingen waaraan zij moeten voldoen.

C. Verplichtingen van de importeur

Zoals eerder vermeld, is de importeur de eerste persoon die het product op de EU-markt in de handel brengt.

Met andere woorden: als de fabrikant buiten de EU is gevestigd, wordt de eerste (natuurlijke of rechts)persoon in de toeleveringsketen die in de EU is gevestigd automatisch de importeur.

De importeur hoeft niet per se een relatie met de fabrikant te hebben. Hij kan de producten bijvoorbeeld kopen via een agent of distributeur in het land van herkomst van de fabrikant.

Dit kan later echter tot problemen leiden, omdat het voor hem onmogelijk kan blijken om alle informatie te leveren die de MSA van hem verlangen.

Importeurs hebben ook een lijst met verplichtingen waaraan zij moeten voldoen; zo moeten zij er bijvoorbeeld voor zorgen dat het product aan alle regelgeving voldoet en dat de technische documentatie correct en beschikbaar is.

Importeurs hoeven de DoC niet zelf op te stellen, tenzij zij het product onder hun eigen merknaam verkopen.

D. Verplichtingen van de distributeur

Distributeurs moeten aan bepaalde verplichtingen voldoen, waaronder onder meer het controleren of het betreffende product van een CE-markering is voorzien, ervoor zorgen dat de naam en het adres van de fabrikant of diens gemachtigde op de goederen staan, en reageren op verzoeken om informatie of medewerking van de MSA.

Distributeurs hoeven de DoC niet zelf op te stellen, tenzij zij het product onder hun eigen merknaam verkopen.

E. Uw conformiteitsverklaring (DoC) met ICW

ICW biedt een Quality Management and Analytics System (QMAS) voor bedrijven in de retailsector. We begeleiden bedrijven door het hele proces van technische productdocumentatie, adviseren over producteisen op internationaal niveau, bieden concurrerende prijzen en houden toezicht op tests in laboratoria en op inspecties vóór verzending.

ICW helpt er ook voor te zorgen dat uw producten aan de wettelijke eisen voldoen, en bij het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring.

Met ons QMAS-systeem ziet u in één oogopslag ons advies voor uw producten en aan welke eisen het product moet voldoen. QMAS biedt de mogelijkheid om tegen zeer concurrerende tarieven in laboratoria aan deze eisen te voldoen.

U kunt ook uw EU-conformiteitsverklaring genereren in alle toepasselijke talen.

Bij ICW begeleiden we u efficiënt en kwalitatief door het hele proces van het opstellen en ondertekenen van de EU-conformiteitsverklaring.